Aspectos bioéticos de la farmacogenómica en la fase clínica de desarrollo de medicamentos / Bioethical aspects of pharmacogenomics in the clinical phase of drug development

La fase clínica de desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades multifactoriales es larga y costosa. La farmacogenómica ayuda ese proceso mediante un mejor diseño de los ensayos clínicos y la selección de los pacientes con mayor probabilidad de responder con efectividad y menos reacciones adversas a los candidatos terapéuticos. Los objetivo de la presente revisión bibliográfica es exponer las ventajas de las pruebas farmacogenómicas en los ensayos clínicos de desarrollo de medicamentos, explicar las consecuencias éticas, legales y psicosociales de su aplicación y proponer algunas medidas para contrarrestar los riesgos psicosociales. Las pruebas farmacogenómicas fueron evaluada de manera simple, múltiple y combinada y cumplieron varios objetivos y funciones en las diferentes de fases de los ensayos clínicos de medicamentos. La realización del consentimiento informado de los sujetos participantes en los ensayos clínicos y su evaluación por los Comité de Ética y Revisión, las acciones de las autoridades regulatorias nacionales, el cumplimiento de las regulaciones ministeriales en salud pública, la aplicación de los principios bioéticos internacionales y el análisis de cada dilema ético según sus particularidades, son medidas que buscaron favorecer el respeto a la dignidad, la autonomía e intimidad de los sujetos de investigación y facilitar la aplicación de la farmacogenómica en los ensayos clínicos de medicamentos.

The clinical phase in the development of drugs for the treatment of multifactorial diseases is both lengthy and costly. Pharmacogenomics aids this process by providing a better design of clinical trials as well as a selection of patients with a greater probability to effectively respond and fewer adverse reactions to therapeutic candidates. The present bibliographic review is intended to reveal the advantages of pharmacogenomic tests in clinical trials for drug development, explain the ethical, legal and psychosocial consequences of their application, and propose some measures to counteract psychosocial risks. Pharmacogenomic tests were evaluated in a simple, multiple and combined manner, and fulfilled several objectives and functions at the various phases of clinical trials of drugs. Informed consent from the subjects participating in the clinical trials and their evaluation by the Ethical Review Board, actions taken by national regulatory authorities, compliance with public health ministerial regulations, application of international bioethical principles, and analysis of each ethical dilemma according to its specific characteristics, are all measures aimed at enhancing respect for dignity, autonomy and privacy of research subjects and facilitating the application of pharmacogenomics to clinical trials of drugs.

El reto de la muestra biológica en los estudios farmacogéneticos / Biological sample's challenge on pharmacogenetic studies

Este trabajo parte de la constatación del importante incremento de estudios farmacológicos que lleva asociadoun estudio farmacogenético sin que exista un conocimiento muy claro de sus consecuencias. Su primer reto es dilucidar si estos estudios tienen mayores implicaciones que las determinaciones de parámetros de rutina. No se puede obviar que la genética genera cierta preocupación debido, entre otros factores, al lenguaje técnico, la desinformación, las simplificaciones que generan los medios de comunicación, y su complejidad. El segundo objetivo es definir qué figura de propiedad tienen los investigadores o las empresas patrocinantes de las muestras biológicas y los datos genéticos en los estudios de farmacogenética.